Productos de uso veterinario “Farmacológicos”
Se denomina producto de uso veterinario a toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada para ser administrada a los animales de forma individual o colectiva, suministrado solo o mezclado con los alimentos cuyo destino sea la prevención, diagnóstico curación o tratamiento de las enfermedades de los animales incluyendo aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos, desinfectantes para ambientes pecuarios, antiparasitarios, o cualquier otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja, restaure o modifique sus funciones orgánicas y biológicas.
REQUISITOS PARA EL REGISTRO ZOOSANITARIO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO (FARMACOLOGICOS Y ALIMENTOS BALANCEADOS MEDICADOS):
a. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
b. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y representante legal.
c. Contrato o convenio del representante autorizado, firmado entre la empresa de origen y la Empresa solicitante en Bolivia. (Original y/o fotocopia).
d. En caso de fabricación y/o distribución con terceros; contrato o convenio entre el fabricante con la empresa exportadora (original y/o fotocopia).
e. Certificado de Libre Venta – CLV.
“Certificado de Libre Venta CLV – Certificado de registro u otro documento oficial (puede tener diferentes denominaciones emitido por la autoridad competenten de nviel nacional que certifica que un producto de uso veterinario, alimento o pienso es de libre venta en el pais de origen (máximo para 5 produtos), debiendo estar consularizados o apostillados según convenio de la Haya y cuya vigencia es de 24 meses. 7 Inciso modificado por Resolución Administrativa No. 174/2021”
a. Fórmula cualitativa y cuantitativa completa de principios activos y excipientes, precedida del nombre del producto.
a. Clasificación terapéutica.
b. Propiedades farmacológicas, farmacocinética y farmacodinamia.
c. Especificar las presentaciones a registrar (especificar).
d. Especies de destino.
e. Indicaciones de uso, dosificación y vías de administración.
f. Interacción y compatibilidad con otros medicamentos.
g. Advertencias o especificaciones especiales de uso:
– Precauciones de uso.
– Usos durante gestación y lactancia (cuando corresponda).
– Contraindicaciones.
– Sobredosis.
– Dosis letal media (DL50).
– Toxicidad aguda, dosis máxima tolerada, dosis mínima tolerada, toxicidad a dosis repetida.
– Antídoto (s), tratamiento (s), etc.
– Efectos biológicos no deseados.
– Forma adecuada de conservación, almacenamiento, transporte y destrucción del producto [eliminación del producto sin usar o de desecho], método de eliminación de los envases.
h. Periodo de resguardo o tiempo de retiro.
i. Periodo de acción terapéutica (tiempo de acción del medicamento).
j. Naturaleza y contenido del envase.
k. Resumen proceso de elaboración y/o flujograma de fabricación.
l. Cuando el producto se administre en raciones o en el agua de bebida se indicará:
– Estabilidad (tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o la solución).
m. Para alimentos balanceados medicados se contemplará:
– Especificaciones nutricionales o requerimientos por especie.
– Controles sobre residuos:
- Ingesta Diaria Admisible (IDA).
- Límite Máximo de Residuos (LMR).
n. Causas que harían variar la calidad del producto.
a. El proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano debe ser legible estar impreso a color y en alta definición, además de indicar el nombre comercial en un lugar visible (en todas las presentaciones a registrar envases primarios y secundarios).
b. Prospecto interno cuando corresponda.
a. Especificaciones de las materias primas (descripción de sus características).
b. Metodología analítica y especificaciones del producto terminado.
c. Estudios de estabilidad natural y/o acelerada, realizados en tres series del producto (metodología del trabajo, resultados obtenidos y conclusiones del periodo de eficacia establecido), con firmas y sellos del técnico responsable de laboratorio. Para productos nacionales presentar resultados del estudio de estabilidad realizados en laboratorios que pueden ser oficiales, habilitados por el SENASAG o de referencia internacional como también resultados de pruebas de campo realizadas por las empresas fabricantes en coordinación con entidades académicas con firmas y sellos del profesional responsable del análisis.
a. Control de calidad del producto terminado (pruebas, resultados y especificaciones técnicas) con firmas y sellos del técnico de laboratorio.
b. En el caso de producción nacional adjuntar certificado de control de calidad de muestras derivadas por el SENASAG a laboratorios oficiales u otros habilitados por el SENASAG.
a. Investigaciones relacionadas al producto y referencias científicas sobre los componentes o principios activos.
SENASAG podrá realizar auditorías técnicas a las empresas elaboradoras de fármacos, alimentos medicados con la finalidad de verificar lo establecido en el artículo 2.2.4. Numerales 2, 3, 5, y 6. El costo de transporte y viáticos correrán por parte del titular de registro.
El SENASAG podrá realizar de manera aleatoria el análisis de calidad de los productos registrados o en proceso de registro para dar seguridad en el uso del producto, aquellos lotes de productos cuyo resultado no dé conformidad con el expediente técnico serán retirados de comercio; si se encuentran por tres veces resultados no conformes se procederá al retiro del registro del producto correspondiente. El titular del registro será responsable de la destrucción y destino del producto de acuerdo a disposiciones de la autoridad competente.
Nota: El expediente técnico y los antecedentes serán presentados en idioma castellano, (en caso de idiomas extranjeros deberán ser traducidos en su totalidad) con la información clara y legible, se identificará cada sección mediante separadores o pestañas de acuerdo a orden de los requisitos señalados. Finalmente habiendo cumplido con los requisitos, el interesado podrá acceder a la liquidación de pago por el servicio solicitado.