Productos de uso veterinario (Alimentos Balanceados, insumos o materia prima para la producción pecuaria, proteínas de origen animal, homeopáticos y otros)
Se denomina producto de uso veterinario a toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada para ser administrada a los animales de forma individual o colectiva, suministrado solo o mezclado con los alimentos cuyo destino sea la prevención, diagnóstico curación o tratamiento de las enfermedades de los animales incluyendo aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos, desinfectantes para ambientes pecuarios, antiparasitarios, o cualquier otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja, restaure o modifique sus funciones orgánicas y biológicas.
REQUISITOS PARA EL REGISTRO ZOOSANITARIO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO (ALIMENTOS BALANCEADOS, INSUMOS O MATERIA PRIMA PARA LA PRODUCCIÓN PECUARIA, PROTEÍNAS DE ORIGEN ANIMAL, HOMEOPÁTICOS Y OTROS):
a. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
b. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y representante legal,
c. Contrato o convenio del representante autorizado, firmado entre la empresa de origen y la empresa solicitante en Bolivia. (Original y/o fotocopia).
d. En caso de fabricación y/o distribución con terceros; contrato o convenio entre el fabricante con la empresa exportadora (original y/o fotocopia).
e. Certificado de Libre Venta – CLV.
“Certificado de Libre Venta CLV – Certificado de registro u otro documento oficial (puede tener diferentes denominaciones emitido por la autoridad competenten de nviel nacional que certifica que un producto de uso veterinario, alimento o pienso es de libre venta en el pais de origen (máximo para 5 produtos), debiendo estar consularizados o apostillados según convenio de la Haya y cuya vigencia es de 24 meses. 7 Inciso modificado por Resolución Administrativa No. 174/2021”
a. Fórmula cualitativa y cuantitativa completa, de ingredientes, principios activos y excipientes, de acuerdo a la naturaleza del producto precedida del nombre del producto.
a. Tipo y clase de producto.
b. Presentaciones a registrar (especificar).
c. Especies de destino.
d. Indicaciones de uso, dosificación y vías de administración.
e. Forma adecuada de conservación, almacenamiento, transporte y destrucción del producto (eliminación del producto sin usar o de desecho).
f. Advertencias especiales: Precauciones especiales de uso, efectos no deseados, usos durante gestación, lactancia, crecimiento, mantenimiento (cuando corresponda), causas que harían variar la calidad del producto.
g. Naturaleza y contenido de envases (sacos/bolsas y otros) método de eliminación de los envases.
h. Especificaciones nutricionales o requerimientos por especie.
i. Resumen proceso de elaboración y/o flujograma de fabricación.
j. Causas que harían variar la calidad e inocuidad del producto.
a. El proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano debe ser legible estar impreso a color y en alta definición, además de indicar el nombre comercial en un lugar visible (en todas las presentaciones a registrar tantos envases primarios y secundarios).
b. Prospecto interno cuando corresponda.
a. Especificaciones de las materias primas (Descripción de las características).
b. Metodología analítica y especificaciones del producto terminado.
c. Estudios de estabilidad natural y/o acelerada, realizados en tres series del producto, con firmas y sellos del técnico responsable de laboratorio. Para productos nacionales presentar resultados del estudio de estabilidad realizados en laboratorios que pueden ser: oficiales, habilitados por el SENASAG o de referencia internacional como también resultados de pruebas de campo realizadas por las empresas fabricantes en coordinación con entidades académicas con firmas y sellos del profesional responsable del análisis.
a. Certificado de control de calidad del producto terminado (pruebas, resultados y especificaciones técnicas método de control físico – químico y microbiológico), con firmas y sellos del técnico de laboratorio.
b. En el caso de producción nacional adjuntar certificado de control de calidad extendida por un laboratorio oficial o habilitado por el SENASAG.
c. Para el registro de alimento balanceados para rumiantes y sub productos de origen animal (RENDERING) presentar:
– Resultados de análisis mediante las pruebas de detección de Proteínas Animales Procesadas en alimentos para animales PAP´s (mediante identificación de fragmento óseo, sangre y fibra muscular).
El SENASAG podrá realizar auditorías técnicas a las empresas elaboradoras de alimentos balanceados, insumos o materias primas para la producción pecuaria RENDERING homeopáticos y otros, con la finalidad de verificar lo establecido en el artículo 2.2.3. Numerales 2, 3, 5 y 6. Los gastos que eroguen la visita estarán en función a la normativa vigente.
El SENASAG podrá realizar de manera aleatoria el análisis de calidad de los productos registrados o en proceso de registro para dar seguridad en el uso del producto, aquellos lotes de productos cuyo resultado no dé conformidad con el expediente técnico serán retirados del comercio; si se encuentran por tres veces resultados no conformes se procederá al retiro del registro del producto correspondiente. El titular del registro será responsable de la destrucción y destino del producto de acuerdo a disposiciones de la autoridad competente.
Nota: El expediente técnico y los antecedentes serán presentados en idioma castellano, (en caso de idiomas extranjeros deberán ser traducidos en su totalidad) con la información clara y legible, se identificará cada sección mediante separadores o pestañas de acuerdo a orden de los requisitos señalados.
Finalmente habiendo cumplido con los requisitos, el interesado podrá acceder a la liquidación de pago según reglamento vigente de formas, medios y procedimientos de pago de tasas.